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第6章

新藥評審前夜,三名脫落受試者還在同一內網回郵件

以‘無新增安全**件’口徑進入上市申請摘要。”
許青按下導出鍵。
打印機開始吐紙,聲音在資料室里一下一下響。
第一張是 066 號原始敘述。
第二張是醫學部潤色稿。
第三張是今晚申請包版本。
三張紙鋪開后,改動很刺眼。
它不是藏在某個標點里。
整段安全性判斷被換掉了。
原稿里“可能相關需補充肝功能復查研究者建議延遲匯總”的三行,都不見了。
替換進去的是“自行退出電話確認無新增事件不影響總體安全性評價”。
許青把紅筆遞給我。
“圈出來。”
我說:“你圈。”
她看了我一眼。
我說:“這部分以后你要簽審計說明。你來圈,才是藥物警戒的證據。”
許青沒再推。
她把每處刪改都圈出來,在頁邊寫下版本號:V03、V04、V05。
我把臨床批件版本和資料室借閱記錄放在一起。
這兩樣原本不在一條線上。
一個證明申請包里哪些安全性文字被換過。
一個證明原始資料什么時候被誰從資料室拿走。
可一旦和郵件抄送鏈、內網地址、脫落表頁碼放在同一個時間軸上,它們就共同回收成一件事:研發線先挪走原始盒,再改掉嚴重不良事件敘述,最后用會議室電腦替三名脫落受試者回了郵件。
這不是流程瑕疵。
這是研發副總偽造受試者存活狀態,不只是遮蓋數據缺陷,而是為繞過重大安全風險。
IT 值班臺一開始不肯配合。
小陳在電話里說:“郵箱日志歸信息安全,藥物警戒別來搶。”
許青只說了一句:“066 號安全性敘述稿被覆蓋,隨訪回執可能偽造。你要不要我把拒絕配合也寫進核查原因?”
電話那頭沉默了。
五分鐘后,手機拍屏發來:service-followup,01:36,*3-MEETING-04,本機登錄,二次驗證尾號 7712。
許青把圖轉給我時,指尖很穩。
梁越的尾號?”
“項目通訊錄里就是 7712。”
我把截圖拖進證據文件夾,又補了一行備注:若后續爭議登錄地址,優先比對會議室電腦資產編號。
這一刻我才確定,賀鈞